Povučen lek iz Srbije: Sumnja se na povećan rizik od karcinoma
Lek Progesteron depo (hidroksiprogesteron) više neće biti dostupan u Srbiji zbog mogućnosti povećanog rizika od kancera, saopštila je Agencija za lekove i medicinska sredsva Srbije.
„Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-hidroksiprogesteron kaproatu (17-OHPC) u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije“, navodi se u saopštenju Galenika a.d. Beograd i ALIMS-a saopštenju.
Podaci iz multicentričnog, dvostruko slepog randomizovanog kontrolisanog ispitivanja pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prevremenog porođaja. Podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni.
„Odnos koristi i rizika za lekove koji sadrži 17-OHPC se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendovane u zemljama EU, kao i dozvola za lek Progesteron Depo u Republici Srbiji“, naglasili su.
Iz ALIMS-a su zdravstvenim radnicima poručili da lekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati i distribuirati. Potrebno je razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije.
b92.net
